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      法律法規

      2019-08-10 09:52 中醫藥臨床研究倫理審查管理規范

        中醫藥臨床研究倫理審查管理規范第一章  總則第一條 為規范中醫藥臨床研究倫理審查工作,尊重和保護參加中醫藥臨床研究受試者的權益與安全,依據《中華人民共和國科學技術進步法》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》有關規定,制定本管...

      2019-08-10 09:46 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

        國家食品藥品監督管理總局通  告2014年 第16號關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告  為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作,根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《體外診斷...

      2019-08-10 09:44 醫療器械臨床試驗質量管理規范

        《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號) 2016年03月23日 發布 第25號   《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議...

      2018-10-15 08:54 世界醫學大會赫爾辛基宣言

                                   世界醫學大會赫爾辛基宣言                人體醫學研究的倫理準則 ...

      2018-10-15 08:52 藥物臨床試驗質量管理規范

      《藥物臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理局令第3號)中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2003-08-06    《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規范自2003年9月1日起施行。 ...

      2018-10-13 10:53 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則

            為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護,規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定,國家食品藥品監督管理局組織制...

      2018-10-13 10:51 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

        涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法第11號《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經國家衛生計生委委主任會議討論通過,現予公布,自2016年12月1日起施行。             &nbs...
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